위험 수준 결정, 비디오 보기

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위험 수준 결정

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이준희 기자
승인 2018.03.13 14:35
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(엔지니어링데일리) 이준희 기자 = 지난해 3건에 이어 올해에도 4건의 CM at Risk 시범사업이 공공발주를 앞두고 위험 수준 결정 있다. 그러나 국내외 전문가들은 “CM at Risk가 본격적으로 도입된다 하더라도 발주처의 느린 의사결정과 서류중심 문화가 개선되지 않는다면 큰 효과가 없을 것”이라고 입을 모았다.

미국 등 해외건설시장에서는 CM at Risk를 비롯한 다양한 위험 수준 결정 발주방식이 적용되는 반면, 한국 발주제도는 경직되어 있다는 지적이다. 이에 본지는 12일 세계CM의 날을 맞아 한국CM협회가 주최한 CM서울포럼를 찾아, CM at Risk 해외현황을 전해 듣고 국내 도입을 위한 과제를 진단해봤다.

국내 발주제도가 분리발주에서 벗어나지 위험 수준 결정 못해, 설계과정에 시공사가 참여하지 못하다보니 시공사의 엔지니어링능력이 떨어져 설계오류, 공기지연, 공사비지연 등의 문제가 발생한다는 해석이다. 그러나 업계는 이미 민간에서 Pre-Construction, ‘프리콘’의 장점이 검증된 만큼 CM at Risk 또한 긍정적인 결과가 있을 것으로 기대하고 있다.

한태희 GS건설 팀장은 “과거에는 발주자, 설계사, 시공사 간의 협업이 부족했지만 프리콘 등 새로운 툴에서는 상호 대화가 많아지고 협업이 증가했다”라며, “작년 6월 수주한 CM at Risk 공공분야 시범사업 1호에는 6명이 풀타임으로 투입됐으며, 기술지원부서 40~50명과 토목, 골조, 외장, 내장 등 하청업체들도 참여했다. 설계검토를 면밀히 하고, 공사계획을 세웠다. 일단위 생산검증, 인력장비검증 등을 거쳐 공사비검증을 하고 발주처와 협의해 최대보증가격를 책정할 수 있었다”고 했다.

특히, “과거에는 설계단계에서 시공까지 고려해 원가를 내는 것이 극히 드물었지만 CM at Risk에서는 설계단계에서 시공단계에서 벌어진 일들을 배울 수 있는 기회가 있다. 기록관리를 하다 보니 시공단계의 불확실성이 낮아지고 재시공 등의 오류가 현격하게 줄어들었다”며, “CM at Risk 시범사업 설계에 참여한 엔지니어링사는 해당 프로젝트로 우수상을 받기도 했다”고 강조했다.

▼엔지니어의 사업전체를 꿰뚫는 통찰력, 발주자의 신속정확한 판단력 필요
전문가 패널들은 완벽한 제도란 지구상에 존재하지 않으며 CM at Risk 또한 예외는 아니라는 입장을 전했다. 제도개혁과 함께 사업주체들의 지속적인 노력이 필요하다는 논리다.

로버트 베넷 미국 랍코엔지니어링 사장은 “방콕공항에서 방콕도심으로 이어지는 교통시스템사업을 CM at Risk 방식으로 수행했다. 교통체증을 피해 공항에서 도심까지 철도로 18분만에 잇는 태국정부의 핵심사업이었다. 그러나 전반적인 프로세스를 보니 다른 교통수단과 연계하는 방안이 누락된 것을 확인했다”라며, “CM at Risk는 제도만으로는 완벽할 수는 없다. 시공사와 시행기관이 프로젝트 전체 절차를 꽤 뚫어볼 수 통찰력을 갖춰야한다”고 했다.

특히, 분리발주, 대안방식, CM at Risk 등 다양한 발주방식 중 가장 합리적인 선택을 할 수 있는 “발주자의 역량을 키우는 것이 시급하다”는 지적이 뒤를 이었다.

CM at Risk에서는 발주자, 설계사, 시공사, 하청시공사 등이 한자리에서 모여 도급금액, VE 등 실시간 공개되는 모든 자료를 파악하고 공유해야 한다. 무엇보다 발주자는 순간순간마다 의사결정을 해야 하는데, 발주자의 역량이 부족하다는 것. 자신의 결정에 책임이 따르기 때문에 서류작업이 많아지고 발주처의 의사결정은 지연되는 상황이다. 같은 CM at Risk라도 공공사업이 민간보다 속도가 느리고 발주자의 역량도 뒤쳐진다는 지적이다.

이창훈 국토교통부 사무관은 “국가 자체가 가장 큰 발주처다. 발주자가 똑똑해져야한다는 의견에 동의한다. 과거에는 최저가낙찰제로 시행착오를 겪으면서 SOC건설에 집중했었다. 그러나 이제는 시설물의 내구연한이 도래하며 유지관리가 중요해졌다”며, “더 이상은 설계 시공을 분리발주하는 것이 바람직하지 않다고 본다. 칸막이를 걷어내 견적, 적산, 공정관리 등에 필요로 한 역량을 키우기 위한 노력이 필요하다”고 언급했다.

한편, 지오바니 미글리아치오 미국 위험 수준 결정 워싱턴대학교 교수는 미국에서서 최근 가장 떠오르고 있는 발주방식으로 IPD ‘통합형사업발주’를 소개했다. “IPD는 시공사뿐만 아니라 전문설계사, 조달기업 등 다양한 계약자가 계약체결시기부터 참여한다는 특징이 있다. 인력, 시스템, 비즈니스 관행 등을 하나의 프로세스로 간주하고 모든 주체가 협의해 발주자에게 결과를 제공하는 방식이다.”

승인(Approved)
연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하고 연구과제에 대한 변경사항이 권고되지 않는다면 ‘승인’에 해당한다.
시정승인(Approved with modifications)
연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하고 IRB가 요구한 변경사항이 최소 위험 수준으로 간주되면 ‘시정승인’에 해당한다.
‘시정승인’ 결과통보 후, 연구책임자는 지적 사항에 대한 답변서를 제출해야 하며, 적절한 답변이 이루어졌다고 판단되면 이 연구과제는 최종 승인된다.
최종 승인되기이전에 연구를 시작할 수 없다.
보완(Deferred)
연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하지 않고, 심의에 필요한 정보가 부족하거나 연구과제의 전반적인 변경 또는 개정이 요구된다면 ‘보완’에해당한다.
‘보완’의 경우, 재심의 승인 이전에는 연구를 시작할 수 없다.
반려(Disapproved)
연구가 비윤리적이거나 과학적 또는 학문적인 이점이 없고 관련법규에서 정의한 기준에 부합하지 않을 경우 ‘반려’에 해당한다.
이 경우, 연구책임자에게 ‘반려’ 결정에 대한 근거를 문서로 통보한다.
보류(Tabled)
시간부족, 정족수부족 또는 특별한 상황으로 인하여 회의에서 심의할 수 없는 경우는 ‘보류’에 해당한다.
중지(Suspension)
연구활동의 전체나 특정부분에 대한 임시적 승인철회 또는 연구활동의 특정 부분에 대한 영구적 승인철회를 부여 받는 것은 ‘중지’에 해당한다.
IRB에의해 중지가 결정되면 특정활동은 즉시 중단되어야 한다. ‘중지’로 결정된 연구라도 IRB 승인과제에 해당하며 지속심의가 필요하다.
강제종료 (Termination)
연구활동의 모든 부분에 대한 영구적 승인 철회를 부여 받는 것은 ‘강제종료’에 해당한다. IRB에 의해 강제종료가 결정되면 연구활동이 즉시 중단되어야한다.
이때 대상자의 안전을 보호하기 위한 추적조사 활동은 예외로 인정된다.
‘강제종료’로 결정된 연구는 더 이상 IRB승인과제에 해당하지 않으며지속심의가 필요하지 않다.

IRB에 제출된 모든 신규과제는 정규심의 대상임을 원칙으로 한다.
IRB에 제출된 신규 과제 중 정규심의로 진행하지 않은 경우는 다음과 같다.

· 참고 : HRPP Domain III-4-1

신규과제 제출 시 필요한 서류 목록

위험 수준 결정

임상시험	설문조사	시판 후 사용성적조사 (PMS)	후향적 의무기록연구	*인체유래물연구
연구계획서	○	○	○	○	○
증례기록서	○	○	○	○	○
대상자 설명문 및 동의서	○	○	△ (개인정보활용동의서)	X	△
인체유래물 연구 동의서	△	△	X	X	○
피해자 보상에 대한 규약	○	X	X	X	X
임상시험자료집	○	X	X	X	X
제조품목허가증(사본)	△	X	○ (재심사 대상 명시)	X	X
대상자 모집문건	△	△	X	X	△
식약처임상시험계획승인서	○ (식약처 승인 후 제출)	X	X	X	X
연구책임자 이력 및 경력에 관한사항	○	○	○	○	○

○ - 반드시제출 △ - 해당하는 경우제출 X - 제출 불필요
* 위험 수준 결정 인체유래물연구 : 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙(별지 제34호 서식) 의 (인체유래물연구동의서) 와 함께 구체적인 설명이 담긴 Main 대상자 설명문 제출 필요
(단, 동의면제가 되는 경우는 제외)

심의결과에 대한 답변 (답변서 및 재제출 서류는 심의 일로부터 6개월 이내에 제출되어야 합니다.) : 연구자는 승인 되지 않은 연구계획 통보를 받은경우에는 연구진행 할 수 없으며, 관련 질의에 대한 답변서와 질의사항에 따른 변경 및 수정된 자료를 첨부하여 제출해야 합니다.
이의신청서 : 연구자는 IRB 심의결과에 이의가 있을 경우, 이의신청서를 제출할 수 있습니다.
관련 질의에 대한 답변서와 충분한 근거(관련 논문, 통계 자료, 그 외 합당한 근거)를 첨부자료로 제출합니다.
자료 미흡 또는 위험 수준 결정 근거가 불충분할 경우 IRB는 의뢰자와 연구자에게 추가자료를 요청할수 있습니다.

· 참고 : HRPP Domain III-4-2

제출 서류 안내	계획취소보고

IRB 심의를 받은 후 연구 진행을 하지 않은 경우에는 계획취소보고서를 제출해야 합니다. (대상자 모집 전)

연구 수행전
연구 수행중 계획변경, 중대한 이상 반응보고, 중간보고, 기타보고
연구 수행후

위험 수준 결정

계획변경 제출 서류 안내	1. 계획변경 e-IRB 로 심의신청 2. 변경사유, 변경대비표 3. 변경된 문서 전체

IRB는 계획변경사항이 기 승인된 연구계획의 위험/이익 분석에 영향이 있는지 확인하기 위해 검토해야 합니다.
모든 변경 사항은 수행 이전에 IRB로부터승인 받아야 합니다.

어떠한 변경사항이라도 이에 대한 IRB의 승인이 결정된 이후에 실시하여야 하나 다음의 사항은 예외로 합니다. (KGCP 제5호나목3)아)
연구자는 다음 사항을 15일(업무일 기준) 이내에 IRB에 보고해 주시기 바랍니다.

대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우
모니터요원의 변경, 연구담당자의 변경, 연락처 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항

심의는 정규심의와 신속심의로 진행하며 사소한 변경의 경우, 신속심의로 진행합니다.
사소한 변경의 경우는 아래와 같습니다.

식약처장이 승인한 계획서(변경계획서 포함)의 시정사항에 대한 처리
임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사사항의 추가 또는 삭제 등
임상시험 계획서의 사소한 변경
보다 엄격한 안전 모니터링을 위해 입원기간 및 방문 횟수 증가
안전성 정보 변경
정당한 사유를 가진 대상자 보상 내역 혹은 절차 변경
연구책임자 변경 (단, 변경하고자 하는 연구책임자의 자질 등 적절성을 판단하기 어려운 경우 정규심의에서 논의할 수 있다.)
연구팀원(연구담당자, 연구코디네이터, 모니터요원 등) 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 사소한 변경
공동 연구 기관 증가 또는 감소
연구계획서 내 기술을 더 명확하게 하거나 인쇄상 오기 수정을 위한 변경 (단, 연구의 내용 혹은 의도를 변화시켜서는 안 됨)
기타 관련 위원회에서 요구되는 사소한 변경 등

· 참고 : HRPP Domain III-4-3

중대한 이상반응 보고 제출 서류 안내	1. SAE 본원 2. 타기관 안전성정보 3. UP 보고

중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)

임상연구에 사용되는 의약품 투여 또는 의료 기기를 사용한 대상자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병을 말하며 다음의 사항 중 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
1항 부터 4항 까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

SAE로 간주하지 않는 경우의 예

새로운 AE의 발현 없이 기존 질환의 치료를 위해 입원하는 경우
당일 수술
건강검진을 위한 입원
선택적 입원(예. 미용 목적의 성형수술)
임상시험 계획서에 명시된 임상시험 중의 입원
마지막 시험약 투여 후(보통)30일이 지난 후에 발생한 경우(일반적으로 연구계획서에 기간이 명기됨)

SUSAR: Suspected, Unexpected, Serious, Adverse Reaction을 의미한다.

Type of Event			When to Report (인지한 시점/업무일 기준)
Serious	Unexpected **	Related	When to Report (인지한 시점/업무일 기준)
○	X	○	연구자 인지일 기준 15일 이내 보고 단, 사망, 생명을 위협하는 경우 - 연구자 인지일로부터 7일 이내 보고 - (필요 시)최초보고일로부터 15일 이내에 추적보고
○	X	X
○	○	X
○	○	○

* 보고 기한은 업무일을 위험 수준 결정 기준으로 한다.
** Unexpected/unanticipated - 최근 IB나 protocol,Informed Consent에 명시되지 않은 AE
*** O표시는 사건이 발생한 것을 의미하며, X표시는 사건이 발생하지 않았다는것을 의미함.

타기관 및 해외 안전성 보고 기한	· 같은 protocol 발생한 SUSAR · 같은 protocol 발생한 분기별 Safety report (periodic safety reports for Investigators, PSRI) · 다른 protocol이지만, 동일 약물에서 발생한 SUSAR	주기별

예상치 못한 문제(Unanticipated Problem, UP)

연구 기간 동안 혹은 연구 후에 발생할 수 있는 사건(현장내부 또는 외부의 이상반응보고, 부상, 부작용, 비밀보장 위반, 사망 혹은 다른 문제를포함한)으로서 :

한 명 이상의 대상자 혹은 그 외의 사람에게 손상을 일으키거나 혹은 손상의 위험을 증가시키며, 그리고
예상치 못한 그리고
연구 절차와 관련된 경우
예상치 못한 문제(UP)인 경우 연구자는 인지한지 15일(업무일 기준) 이내 보고해야 한다.

· 참고 : HRPP Domain III-4-5

중간보고 제출 서류 안내	1. 중간보고 e-IRB로 심의신청 2. 현재 사용 중인 대상자 설명문 및 동의서 1부(Valid Duration 직인 有 ) 3. 자료안전모니터링 계획 이행 여부 및 보고서 4. 위반/이탈 요약

심의결과 통보서에 지속심의빈도가 기재되어 있으며 대상자 설명문 및 동의서에 IRB가 승인한 Valid Duration이 기록되므로, 꼭 확인하셔서 IRB승인유효기간 만료 전, 심의 될 수 있도록 제출 바랍니다.

IRB는 중간보고 제출 빈도 시기를 결정하며 이 때 빈도는 최소한 년 1회 이상을 원칙으로 합니다. 연구의 성격에 따라 년 1회 이상 정해지기도합니다.

IRB 승인일과 만료일

승인일: IRB 에서 심의하며 승인을 결정한 해당 심의일
만료일: IRB 승인일로부터 다음 중간보고 예정일 까지
예) 승인일이 2019년 1월 1일, 중간보고 제출 빈도가 12개월마다(년1회)라면, 2019년 12월 31일 통상 근무시간까지 IRB 승인이유효합니다.
즉, 2020년 1월 1일은 승인이 유효하지 않은 날이 됩니다.
IRB 승인 만료일의 기한이 끝난 후의 연구 활동은 인정되지 않습니다. 따라서 IRB 승인이 만료되기 전 심의가 이루어져야 합니다.

*중간보고 심의의뢰 시, 심의비가 있으므로 해당 메뉴를 확인하시기 바랍니다.

· 참고 : HRPP Domain III-4-4

Deviation/Violation :
승인된 계획서와 연구 수행과의 차이로서, 대상자의 권리∙안전∙복지 그리고 연구 및 결과에 영향을 끼칠 수도혹은 끼치지 않을 수도 있다.
연구자는 대상자의 권리∙안전∙복지 그리고 연구 및 결과에 영향을 끼치는 경우 IRB에 인지시점으로부터 15일 이내(업무일 기준) 보고해야 하며 , 그 외의 경우는 최소 1년에 1회 이상 보고해야 한다. Deviation/Violation 보고 시, 조치사항 및 재발방지계획에 대해서도 함께 보고해야 한다.

중대한 위해 :
대상자 사망, 영구장애 또는 감염병 전염, 개인정보 및 임상정보 대량 유출, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 의료법 등관련 법령의 중대한 위반 등으로 연구 일시중지, 강제종료 된 경우를 의미한다.

그 외, Investigator’s letter, DMC report 등

· 참고 : HRPP Domain III-4-6

연구 수행전
연구 수행중
연구 수행후 종료보고, 결과보고

제출 서류 안내	1. 종료보고 2. 결과보고

연구종료는 다음의 기준을 모두 충족해야 합니다.

자료 수집이 완료되었다.
더 이상 대상자와 접촉하지 않는다. (예, 전화, 장기간 추적조사, 자료 수집방문, 설문 완료)
익명화된 자료의 분석만이 남아있다.
* 조기종료 또는 자발적 일시중지 일때, 즉시 보고하고 사유서를 제출해야 합니다
(조기종료의 예: 연구자가 퇴직, 연수 등의 이유로 연구책임을 맡지 못하게 되는 상황, 대상자 모집이 어려워 더 이상의연구 진행이 어려운 상황 등)
* 연구가 종료된 시점(마지막 데이터 수집일 기준)으로부터 20일 이내에 종료보고서를 제출해야 합니다.

연구 종료 후 자료 분석 및 보고서 작성이 완료되면 결과보고서를 제출해야 합니다.

· 참고 : HRPP Domain III-4-7

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EN ISO 13849-1 퍼포먼스 레벨(PL)

위험성이 클수록 제어 시스템의 요구사항은 높아집니다. 위험 상황은 PL 'a'(낮음)부터 PL 'e'(높음)까지 5단계의 퍼포먼스 레벨(PL)로 분류합니다. EN ISO 13849- 1에 따른 위험성 평가의 일부로 필수 PL을 결정하고 지정합니다.

EN ISO 13849-1/-2: 기계류 안전 - 제어 시스템의 안전 관련 부품

EN 954-1의 후속 규격인 EN ISO 13849-1은 기계류의 안전 관련 제어 시스템 설계를 위한 주요 안전 표준입니다.

퍼포먼스 레벨

결정론적(재현 가능한) 접근 방법을 취했던 이전 규격 EN 954- 1과는 달리, EN ISO 13849-1은 안전 관련 제어 시스템을 평가하는 데 있어 확률적 접근 방법을 토대로 합니다.

이 규격에서는 전기, 전자 및 프로그램 가능한 전자 시스템뿐 아니라 유체 동력과 같은 제어 기술도 고려합니다.

EN 954-1의 입증된 범주는 그대로 유지되었지만 안전 관련 특성도 통계적 계산법을 통해 양적으로 평가됩니다. 퍼포먼스 레벨은 이 범주에 따라 결정됩니다. 이는 다음 매개변수로 설명이 가능합니다.

범주(구조적 요건)
평균 위험 고장 수명(MTTFd)
진단 범위(DC) 및
공통 원인 고장(CCF)

EN ISO 13849-2 기계류 안전 - 제어 시스템의 안전 관련 부품

타당성 검사란 제어 시스템의 위험 수준 결정 안전 관련 부품의 안전 기능 및 범주에 대한 분석과 시험을 비롯한 평가 검사를 뜻합니다.

EN 954-1의 적용 가능성

원칙적으로 EN 954-1에서는 2011년 12월 31일의 기계류 지침 2006/42/EC의 준수에 대한 추정을 하지 않으므로 실제로는 이 규격이 더 이상 2006/42/EC에 따른 적합성 평가 절차에 적용되지 않을 수도 있습니다.

예외: 특정 기계 유형(예: 공작기계)에 대한 개별 제품 규격에서는 여전히 다음 두 가지 조건 하에서 적용이 허용됩니다.

1) EN 954-1을 규범 참조에서 발행일과 함께 언급해야 합니다.

EN 954-1:1996
예: EN 12417:2001 + A2:2009 공작기계 – 안전 – 머시닝 센터

2) EN 954-1 및 EN ISO 13849-1은 규범 참조에서 둘 다 발행일과 함께 열거되어 있습니다.

EN 954-1:1996 및 EN ISO 13849-1:2006
예: EN ISO 23125:2015 – 공작기계 – 안전 – 선반 기계

6단계로 목표 달성

EN ISO 13849-1을 도입함으로써 기계 설계에 대한 새로운 절차적 요구사항이 발생되었습니다. 제어 시스템의 안전 관련 부품 설계는 반복 공정으로서 여러 단계를 거쳐 완성됩니다.

1단계 - 안전 기능의 요구사항 정의

이 단계는 가장 중요한 단계입니다. 무엇보다도 안전 기능에 대해 필수 특성을 규정해야 합니다. 예를 들어, 기계의 안전 게이트 가드의 경우에는 안전 게이트가 개방되면 위험한 움직임이 차단되어야 할 것입니다. 안전 게이트가 개방된 상태에서는 기계를 재시작할 수 없어야 합니다.

2단계 - 위험 수준 결정 필수 요구 퍼포먼스 레벨(PL) 결정

위험성이 클수록 제어 시스템의 요구사항은 높아집니다. 신뢰성과 구조의 기여도는 사용되는 기술에 따라 달라질 수 있습니다. 각 위험 상황의 수준은 "a"부터 "e"까지 다섯 단계로 분류됩니다. PL "a"위험 수준 결정 는 제어 기능이 위험도 감소에 기여하는 수준이 낮은 것이며, PL "e"는 높은 것입니다. 위험도 그래프를 사용하여 안전 기능에 대한 필수 퍼포먼스 레벨(PL r)을 결정할 수 있습니다.

부상의 심각도(S)
S1 = 경상(정상 복귀 가능)
S2 = 중상(정상 복귀 불가) 및 사망

빈도 및/또는 위험 노출 정도(F)
F1 = 희박하거나 매우 드뭄 및/또는 노출 시간이 짧음
F2 = 빈번하거나 지속적 및/또는 노출 시간이 김

위험 예방 또는 피해 제한 가능성(P)
P1 = 특정 조건에서 가능
P2 = 거의 가능성 없음

3단계 - 안전 기능 설계 및 기술적 구현

1단계에서 설명한 "안전 게이트 인터록" 안전 기능이 제어 조치를 통해 실현됩니다. 안전 게이트 인터록은 PSENcode와 같이 코딩된 근접 스위치를 사용하여 구현됩니다. 모니터링 기능의 효율을 떨어뜨리지 않고 여러 개의 안전 게이트를 일렬로 연결할 수도 있습니다. 뿐만 아니라 코딩되어 있기 때문에 철저한 조작 방지가 가능합니다. 센서는 PNOZmulti와 같은 다기능 안전 시스템을 사용하여 평가됩니다. 드라이브는 포지티브 가이드 접점이 있는 2개의 접촉기를 통해 차단됩니다.

4단계 – 퍼포먼스 레벨 결정 및 평가

달성한 퍼포먼스 레벨을 확인하기 위해 안전 기능을 센서, 로직 및 액추에이터로 분리합니다. 각 서브시스템은 안전 기능에 기여합니다. 필츠 구성품에 대해 필요한 모든 성능 데이터가 제공됩니다. 필츠는 이 목적을 위해 사용이 편리한 계산 도구(PAScal)를 제공합니다.

5단계 - 검증

이 단계에서는 달성한 퍼포먼스 레벨이 필수 퍼포먼스 레벨과 어느 정도 일치하는지 확인합니다. 달성한 PL은 위험성 평가에서 요구하는 PL r보다 크거나 같아야 합니다. 그러면 기계 설계가 "양호한 상태"인 것입니다.

6단계 - 타당성 검사

안전 시스템 위험 수준 결정 설계의 질적 요구사항과 함께 시스템 고장을 방지하는 것도 중요합니다. 이것은 타당성 검사 때에 이루어집니다.

자세한 정보를 원하십니까? 제3.7장을 참조하십시오! 영문 안전 개요서(Safety Compendium)는 기계류 안전에 관한 지식을 제공합니다.

Pilz Korea "The Spirit of Safety" - Seoul HQ
성남시 분당구 판교로 228번길 17, 이랜텍동 4층 (13487)
경기도
South Korea

전화: +82 31 778 3300
E-메일: [email protected]

전화: +82 31 778 3390
E-메일: [email protected]

“위험물질 대체와 공정개선은 노동자들이 결정할 문제”

노동환경건강연구소는 매일노동뉴스 노동안전보건섹션에 매주 전문가 칼럼을 제공합니다. 본 칼럼은 2010년 10월 4일(월)에 게재되었습니다. 기사 내용과 사진은 상업용으로 이용하실 수 없습니다.

상업적으로 이용되는 수만 가지의 화학물질 중에서 현재까지 발암물질로 밝혀진 물질은 약 1천500가지다. 돌연변이나 생식독성·환경잔류성 등 발암물질과 거의 동등한 수준의 위험을 갖고 있는 물질을 모두 포함한다면 유해성이 높은 물질은 2천종이나 된다.

필자는 금속노조의 발암물질 진단사업에 참여하면서 올 한 해 60여개 사업장에 대한 조사를 진행하고 있다. 국제적 기준에 입각해 노동현장의 발암물질의 취급·관리실태를 파악하고, 외국의 대체사례를 조사해 대안을 제시하는 활동을 하고 있다.

현장을 방문해 교육이나 조사를 진행하면서 발암물질에 대한 노동자들의 관심이 높아진 것을 느끼게 된다.

“대체물질은 있습니까? 대체할 수 없으면 아무 소용 없는 것 아닙니까?” 또는 “안전한 제품을 추천해 주십시오”와 같은 질문과 요구를 많이 받는다.

맞는 말이다. 하지만 이 문제는 다소 다른 관점에서 볼 필요가 있다. 어떤 발암물질은 산업에서 기초 원료로 사용되므로 없어서는 안 되는 경우도 있고, 현존 기술로는 대체가 불가능한 경우도 많기 때문이다. 서구유럽의 사례를 보더라도 발암물질과 같은 고위험물질을 대체할 수 있는 물질을 찾으려는 노력은 지속하되, 현재의 지식과 기술적 한계로 인해 대체물질을 찾기 어려운 경우는 밀폐나 환기를 강화해 노출을 줄이는 방식을 강구한다.

현실적으로 원료로 사용되기 때문에 사용하지 않고서는 생산 자체가 불가능하다면 사용을 허용하되 가능한 노출되지 않도록 관리를 철저히 하는 방식이 필요하다. 반면 위험 수준 결정 이형제·세척제·검사제·각종 스프레이 등 필수원료는 아니지만 생산을 원활하게 하기 위해 사용하는 각종 제품들은 해당 성분이 반드시 필요한 것인지에 대한 검토를 거쳐 대안을 찾아야 한다. 실제로 필자의 금속사업장 현장조사 경험을 볼 때 대다수의 위험한 물질들이 필수원료보다는 생산속도를 빠르게, 작업편의성을 좋게 하기 위한 다양한 부재료에서 발견되고 있었다.

예를 들어보자. 한 사업장을 방문했는데 스프레이 검사제에서 생식독성이면서 신경독성이 강한 노말헥산(수년 전 태국여성노동자들에게 앉은뱅이 병을 일으켜 사회적으로 큰 물의를 일으킨 바 있다)이 함유돼 있었다. 그렇다면 이 제품을 계속 사용해야 할까. 공장 바닥 청소용으로 세척제를 쓰고 있는데 벤젠이 함유돼 있었다. 이 세척제는 반드시 사용해야 할까. 간간이 보수할 때 사용하는 시트개스킷에 석면이 함유돼 있었다(석면은 법적으로 사용이 금지돼 있다). 아주 오래 전에 회사에서 구매한 것이다. 자, 재고를 소진하기 위해 이를 계속 사용해야 할까.

중요한 것은 노동자 스스로 자신이 일상적으로 또는 간헐적으로 쓰는 제품에 위험한 물질이 없는지 확인하고자 노력하는 것이며, 만약에 위험한 물질이 들어가 있다면 그런 성분이 반드시 들어가야 하는가에 대해 의문을 제기할 필요가 있다는 것이다. 이를 통해 노동자 스스로 자신의 문제를 결정해야 한다. 대체물질을 요구할 것인가. 공정개선 요구를 할 위험 수준 결정 것인가. 이도 저도 아니고 그냥 예전에 쓰던 제품을 쓰면서 과거 방식대로 일할 것인가. 모든 결정은 노동자들의 몫이다. 누구도 자신의 환경 문제를 결정해 주지는 못하기 때문이다.

earticle

A successful fire risk assessment is depends on identification of risk, the analytical process of potential risk, on estimation of likelihood and the width and depth of consequence. Take the influence on enterprise into consideration, Fire risk assessment could carry out along the evaluation of the risk importance, the risk level and the risk acceptance. A large part of the limitation of choosing the risk assessment techniques impose restrictions on expense and time. If it is unnecessary high level risk assessment or Probabilistic Risk Assessment of buildings, in compliance with the Relative Ranking Method, Fire risk indexing and assessing is possible. As working-level technique, AHP method is useful with practical technique.

Abstract
1. 서론
2. 화재위험의 분석과 수준평가
2.1 Risk Assessment, Evaluation 및 Analysis 의 의의
2.2 화재위험의 분석 목적
2.3 위험 수준평가 방법의 분류
3. 화재위험의 지수화와 선행연구
3.1 지수화의 장점
3.2 화재 위험도 지수화에 관한 선행 연구
4. 화재위험과 의사결정
4.1 화재위험의 선택 의사결정
4.2 화재 위험도 지수화의 방법
5. 결론
6. 참고문헌

위험 수준 결정